Belantamab Mafodotin ist in Österreich im Rahmen eines Named-Patient-Programms wieder verfügbar und wird voraussichtlich im Sommer dieses Jahres die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Diese positive Entwicklung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studien DREAMM-7 und DREAMM-8.
In der DREAMM-7-Studie wurde die Kombination von Belantamab Mafodotin mit Bortezomib (Velcade) und Dexamethason (BVd) bei vorbehandelten PatientInnen (mindestens eine vorherige Therapielinie) mit der Standardtherapie aus Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) verglichen. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der BVd-Gruppe im Vergleich zur DVd-Gruppe. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,2 Monaten betrug das mediane PFS in der BVd-Gruppe 36,6 Monate gegenüber 13,4 Monaten in der DVd-Gruppe. Zudem wurde eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) in der BVd-Gruppe beobachtet.
Die DREAMM-8-Studie verglich die Kombination von Belantamab Mafodotin, Pomalidomid und Dexamethason (BPd) mit Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (PVd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Auch hier zeigte die BPd-Kombination eine signifikante Verbesserung des PFS im Vergleich zur PVd-Gruppe. Das mediane PFS wurde in der BPd-Gruppe nicht erreicht, während es in der PVd-Gruppe 12,7 Monate betrug. Diese Vorteile wurden auch bei Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik und Lenalidomid-refraktärer Erkrankung beobachtet.
Es ist wichtig zu beachten, dass Belantamab Mafodotin zu reversiblen Sehstörungen führen kann, welche durch Modifikation der Dosierung bzw. Dosisintervalle kontrolliert werden können. Lebensqualitätsmessungen in diesen Studien zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
FAZIT: Mit Belantamab Mafodotin steht PatientInnen, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben, ein Medikament zur Verfügung, das in Kombinationstherapien bessere Ergebnisse erzielt als etablierte Standardtherapien.
Univ.-Prof. Dr. Heinz Ludwig
Leiter des Wilhelminenkrebsforschungsinstitut und em. Vorstand der 1. Med. Abteilung, Zentrum für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin, Klinik Ottakring, Wien